คู่มือการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ฉบับเต็ม: ข้อกำหนดการเข้าถึงตลาดสำหรับสหรัฐอเมริกา|สารานุกรมข้ามพรมแดน-

 

1. หน้าที่และขอบเขตการกำกับดูแลของอย

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ดำเนินงานภายใต้กระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกา ในฐานะหน่วยงานกำกับดูแลหลักที่ควบคุมมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์นำเข้าและการเข้าถึงตลาดในสหรัฐอเมริกา หน่วยงานจะดูแลการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านความปลอดภัยสำหรับอาหาร เครื่องสำอาง อุปกรณ์การแพทย์ที่บ้าน -อุปกรณ์ปล่อยรังสี อุปกรณ์ฆ่าเชื้อโรค และสินค้าอื่นๆ ข้อกำหนดการรับรองเป็นหนึ่งในเกณฑ์ที่ได้รับการตรวจสอบบ่อยที่สุดสำหรับผู้ส่งออกของจีนที่ส่งสินค้าไปยังสหรัฐอเมริกา

 

ความเข้าใจผิดในอุตสาหกรรมที่แพร่หลายในวงกว้างจำเป็นต้องมีการชี้แจง: FDA ไม่ได้ออกใบรับรองกระดาษสากล

คำว่า "การรับรอง FDA" ที่ใช้กันทั่วไปโดยการค้าต่างประเทศและผู้ประกอบวิชาชีพข้ามพรมแดน- หมายถึงระบบการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่แบ่งชั้นตามระดับความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ ขึ้นอยู่กับการใช้งานผลิตภัณฑ์ ระดับการสัมผัสของมนุษย์ และอันตรายด้านความปลอดภัยที่อาจเกิดขึ้น FDA ดำเนินการขั้นตอนต่างๆ รวมถึงการจดทะเบียนองค์กร การลงรายการผลิตภัณฑ์ การอนุมัติก่อน-วางตลาด และการทดสอบพิเศษ สินค้าบางชนิดไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบและการอนุมัติอย่างกว้างขวาง สินค้าทั่วไปส่วนใหญ่ต้องการเพียงการยื่นเอกสารอย่างเป็นทางการเท่านั้นเพื่อให้บรรลุพิธีการทางศุลกากรและการขายแพลตฟอร์ม

 

2. หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ควบคุมโดย FDA (Hot Cross-สินค้าชายแดน)

 

ผู้ประกอบวิชาชีพหลายคนเชื่อว่า FDA กำกับดูแลเฉพาะอาหารและยาเท่านั้น ในความเป็นจริง เขตอำนาจศาลครอบคลุมผลิตภัณฑ์ข้ามแดน-ที่ได้รับความนิยมมากที่สุด ซึ่งเป็นเป้าหมายหลักสำหรับการตรวจสอบแบบสุ่มโดย US Customs and Border Protection (CBP):

 

1. อาหารและอาหาร-ติดต่อบทความ

รวมถึงของว่างแบบบรรจุกล่อง ชา กาแฟ เครื่องปรุงรส อาหารทดแทน ตลอดจนเครื่องใช้บนโต๊ะอาหาร เครื่องครัว ภาชนะเก็บอาหาร และสิ่งของอื่นๆ ที่สัมผัสกับอาหารโดยตรง

2. เครื่องสำอางและผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคล

ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว การแต่งหน้า ผลิตภัณฑ์ดูแลร่างกาย น้ำหอม อุปกรณ์ทำเล็บ วัสดุเสริมความงาม และผลิตภัณฑ์เครื่องสำอางอื่นๆ สำหรับการใช้งานส่วนบุคคล อยู่ภายใต้การควบคุมดูแลของ FDA เป็นประจำ

3. อุปกรณ์การแพทย์ที่บ้าน (หมวดการตรวจสอบความถี่สูง-)

อุปกรณ์กายภาพบำบัด อุปกรณ์นวดไฟฟ้า เครื่องวัดอุณหภูมิที่บ้าน เครื่องวัดความดันโลหิต เครื่องมือดูแลตามปกติ และอุปกรณ์สุขภัณฑ์แบบใช้แล้วทิ้งจัดอยู่ในประเภทผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง-ถึง-สูงโดยมีมาตรฐานการตรวจสอบที่เข้มงวด

4. ผลิตภัณฑ์เปล่งแสงเลเซอร์และรังสี-

อุปกรณ์ให้แสงสว่าง อุปกรณ์ความงาม -โคมไฟดูแลดวงตา และไฟโดยรอบที่ติดตั้งเลเซอร์ อัลตราไวโอเลต หรือแหล่งกำเนิดแสงมีความเสี่ยงจากรังสี และต้องผ่านการตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดโดยเฉพาะ

5. ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อและต้านแบคทีเรีย

เจลทำความสะอาดมือต้านเชื้อแบคทีเรีย สเปรย์ฆ่าเชื้อ เจลต้านเชื้อแบคทีเรีย และผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อในสิ่งแวดล้อม จำเป็นต้องมีบันทึกการยื่นอย่างเป็นทางการในฐานะสินค้าด้านสาธารณสุข

6. ผลิตภัณฑ์ดูแลส่วนบุคคลสำหรับทารก

อุปกรณ์อาบน้ำเด็ก อุปกรณ์ให้อาหาร และอุปกรณ์ดูแลส่วนบุคคลต้องเผชิญกับการตรวจสอบการเข้าถึงที่เข้มงวดยิ่งขึ้นและการสุ่มตรวจสอบเนื่องจากกลุ่มผู้ใช้ที่มีช่องโหว่

 

สรุปโดยย่อ: ผลิตภัณฑ์สำหรับการกลืนกิน การสัมผัสทางผิวหนัง กายภาพบำบัด และการป้องกันด้านสุขอนามัย โดยทั่วไปจะอยู่ภายใต้กฎระเบียบของ FDA

 

3. มาตรฐานการปฏิบัติตาม FDA สามระดับ (ต่ำ / ปานกลาง / ความเสี่ยงสูง)

FDA กำหนดกฎการเข้าถึงที่แตกต่างกันตามความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ โดยทำหน้าที่เป็นข้อมูลอ้างอิงหลักสำหรับผู้ขายที่สมัครขอข้อมูลรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนด:

 

1. การจดทะเบียนองค์กร (ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ-)

 

ใช้ได้กับอาหารทั่วไป เครื่องสำอางมาตรฐาน และอาหาร-เครื่องมือสัมผัส

ต้องลงทะเบียนเฉพาะข้อมูลองค์กรและโรงงานในระบบอย่างเป็นทางการเท่านั้น ไม่จำเป็นต้องมีการทดสอบผลิตภัณฑ์หรือการประเมินฟังก์ชัน การลงทะเบียนนี้ทำหน้าที่เป็นข้อกำหนดพื้นฐานในการเข้าสำหรับการจัดส่งของสหรัฐอเมริกา และจะต้องต่ออายุทุกปี ซึ่งทำหน้าที่เป็นหลักฐานพื้นฐานสำหรับพิธีการศุลกากรและลงรายการแพลตฟอร์ม

 

2. รายการผลิตภัณฑ์ (ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง-)

 

บนพื้นฐานของการจดทะเบียนองค์กร จำเป็นต้องมีรายการอย่างเป็นทางการแยกต่างหากสำหรับรุ่นผลิตภัณฑ์ สูตรส่วนผสม ข้อมูลจำเพาะ และการใช้งานภายในระบบ FDA

โดยส่วนใหญ่จะใช้กับเครื่องสำอางที่ใช้งานได้จริง ยาฆ่าเชื้อทั่วไป และผลิตภัณฑ์เบา- ข้อมูลการลงรายการเชื่อมโยงกับระบบสอบถามข้อมูลของศุลกากรสหรัฐฯ และทำหน้าที่เป็นเอกสารสำคัญเพื่อการผ่านพิธีการศุลกากรที่ราบรื่น

 

3. 510(k) การแจ้งเตือนล่วงหน้า-ตลาด / การอนุมัติอย่างเป็นทางการ (ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง-)

 

ออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ สินค้ารังสีเลเซอร์ และเครื่องมือกายภาพบำบัดที่ใช้งานได้จริง

ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จะต้องผ่านการทดสอบที่กำหนดและส่งเอกสารฉบับเต็มเพื่อรับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการ การสำแดงการนำเข้าและการขายของ Amazon จะได้รับอนุญาตหลังจากได้รับหมายเลขการกวาดล้างอย่างเป็นทางการเท่านั้น หมวดหมู่นี้มีรอบการตรวจสอบที่ยาวนาน เกณฑ์และค่าใช้จ่ายที่สูง การจัดส่งโดยไม่มีหมายเลขการอนุมัติที่ถูกต้องจะส่งผลให้เกิดการกักเก็บสินค้า การส่งคืนสินค้า และบทลงโทษบนแพลตฟอร์ม

 

4. ขั้นตอนมาตรฐานเต็มรูปแบบสำหรับการสมัครปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA

 

แนวทางปฏิบัติทีละขั้นตอน-โดย-สำหรับผู้ผลิต บริษัทการค้า และผู้ขายข้ามพรมแดน-:

 

1. การประเมินความเสี่ยงด้านผลิตภัณฑ์

กำหนดระดับการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ที่สอดคล้องกันโดยพิจารณาจากฟังก์ชันผลิตภัณฑ์ สถานการณ์การใช้งาน และวัสดุ หลีกเลี่ยงการทดสอบที่มีค่าใช้จ่ายสูงโดยไม่จำเป็นหรือเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ไม่เพียงพอ

2. การจดทะเบียนนิติบุคคล

ส่งข้อมูลที่สมบูรณ์ของผู้ผลิตและผู้ส่งออก และแต่งตั้งตัวแทนสหรัฐ นี่เป็นข้อกำหนดบังคับสำหรับการนำเข้าของสหรัฐอเมริกา การจัดส่งโดยไม่มีตัวแทนสหรัฐฯ ที่ถูกต้องจะล้มเหลวในการผ่านพิธีการศุลกากร

3. รายการผลิตภัณฑ์เฉพาะ

ไฟล์ข้อกำหนด สูตร การใช้งาน และพารามิเตอร์สำหรับแต่ละรุ่นในฐานข้อมูล FDA อย่างเป็นทางการเพื่อบันทึกสาธารณะ

4. การทดสอบพิเศษสำหรับสินค้าที่มีความเสี่ยงสูง-

ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ เลเซอร์ และการฆ่าเชื้อจะต้องผ่านการทดสอบความปลอดภัยเต็มรูปแบบตามมาตรฐานอย่างเป็นทางการของสหรัฐอเมริกา และได้รับรายงานผลการทดสอบที่ถูกต้อง

5. เก็บรักษาบันทึกการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างเป็นทางการ

ไม่มีการออกใบรับรองกระดาษสากลของ FDA บันทึกการลงทะเบียนและการอนุมัติที่ค้นหาได้บนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการของ FDA เป็นเอกสารที่ถูกต้องเพียงฉบับเดียวที่ยอมรับในระหว่างการตรวจสอบทางศุลกากรและการตรวจสอบแพลตฟอร์ม

6. การบำรุงรักษาข้อมูลประจำตัวประจำปี

ต่ออายุประจำปีและอัปเดตข้อมูลให้เสร็จสิ้นเพื่อป้องกันการยื่นที่หมดอายุซึ่งขัดขวางการจัดส่งในอนาคต

 

5. การละเมิดการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA ที่พบบ่อยในหมู่ผู้ขายข้ามแดน-

 

จากกรณีการตรวจสอบศุลกากรของสหรัฐอเมริกาเมื่อเร็วๆ นี้ ข้อผิดพลาดที่พบบ่อยในอุตสาหกรรมมีดังต่อไปนี้:

 

- การใช้หมายเลขทะเบียน FDA ที่ยืมหรือใช้ร่วมกันไม่สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์จริง

- ดำเนินการลงทะเบียนขั้นพื้นฐานสำหรับสินค้าทางการแพทย์/เลเซอร์ที่มีความเสี่ยงสูงเท่านั้น- โดยไม่ได้รับการอนุมัติจาก 510(k)

- จัดส่งสินค้าที่มีการจดทะเบียนหมดอายุแต่ไม่มีการต่ออายุรายปี

- ความแตกต่างระหว่างฟังก์ชันผลิตภัณฑ์ที่โฆษณาและหมวดหมู่ที่ลงทะเบียน

- การปกปิดส่วนผสมเครื่องสำอางที่ถูกจำกัดและการแสดงสูตรที่ไม่สมบูรณ์

- ไม่มีข้อมูลตัวแทนของสหรัฐอเมริกาที่ถูกต้องและเอกสารการยื่นที่ไม่สมบูรณ์

 

การละเมิดเหล่านี้เป็นสาเหตุหลักของการกักเก็บสินค้า การบังคับส่งคืน การลบรายการสินค้า และการลงโทษทางบัญชี

 

6. แนวโน้มการตรวจสอบของ FDA ล่าสุดสำหรับการจัดส่งไปยังสหรัฐอเมริกา-

 

สหรัฐอเมริกายังคงเข้มงวดการทบทวนการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับการส่งออกจากประเทศจีนอย่างต่อเนื่อง การแบ่งปันข้อมูลเกิดขึ้นระหว่าง FDA และ CBP ส่งผลให้มีความถี่ในการตรวจสอบแบบสุ่มเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว หน่วยงานกำกับดูแลให้ความสำคัญกับการจัดหมวดหมู่ที่ไม่ถูกต้อง การระบุระดับความเสี่ยงต่ำเกินไป การกล่าวอ้างทางการตลาดที่เกินจริง การลงทะเบียนที่เป็นเท็จ และการนำข้อมูลประจำตัวไปใช้ซ้ำโดยไม่ได้รับอนุญาต อุปกรณ์ความงาม ยาฆ่าเชื้อ และอุปกรณ์การแพทย์ที่บ้านถือเป็นหมวดหมู่การตรวจสอบลำดับความสำคัญ ซึ่งช่วยเพิ่มเกณฑ์การเข้าถึงตลาดอีกด้วย

 

บทสรุป

ยุคของการขนส่งจำนวนมากราคาต่ำ-สำหรับตลาดข้ามพรมแดนของสหรัฐฯ- ได้สิ้นสุดลงแล้ว ข้อมูลรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่มั่นคงและขั้นตอนการทำงานที่ได้มาตรฐานถือเป็นความสามารถในการแข่งขันหลักสำหรับการขยายตลาดในระยะยาว-

 

ท่ามกลางกฎระเบียบที่เข้มงวดยิ่งขึ้น รวมถึงกฎของ FCC การควบคุมดูแลของ FDA และการตรวจสอบแหล่งกำเนิดสินค้าทางศุลกากร มีเพียงองค์กรที่มีเอกสารการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สมบูรณ์ เป็นของแท้ และนำไปใช้อย่างเหมาะสมเท่านั้นที่สามารถหลีกเลี่ยงความเสี่ยง รักษาเสถียรภาพในการจัดส่ง และรักษา{0}}การดำเนินธุรกิจในระยะยาวในสหรัฐอเมริกาได้ -ข่าวประชาสัมพันธ์ที่ตามมาจะรวมถึงรายการตรวจสอบด้วยตนเองของ FDA- คู่มือการป้องกันความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง- และวิธีแก้ปัญหาฉุกเฉินสำหรับสินค้าที่ถูกกักตัว การสนับสนุนผู้ส่งออกให้บรรลุการเติบโตที่ยั่งยืนและสร้างผลกำไรด้วยการดำเนินงานที่ปฏิบัติตามข้อกำหนด